中新网福建新闻3月12日电(苏新宏 蓝苗)11日，记者从福州大学获悉，由福州大学食品安全与生物分析教育部重点实验室、福建省健康智能诊断技术工程研究中心、北京中卫生物科研转化研究中心首席科学家林振宇教授课题组与厦门宝太生物科技有限公司研制出的冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)，于10日正式通过欧盟授权的权威认证机构SGS的第三方认证，获欧盟CE准入。目前试剂盒已正式投产，月产能可达300万人份以上。

　　据悉，CE证书系产品在欧盟市场上销售的强制性证明，不仅是产品进入欧盟市场的门槛，也是产品规避风险的一种有效保障，受到各出口商的高度重视。“获得欧盟CE准入，意味着我们的产品获得第三方认证，正式走出实验室，开始批量生产，并投入欧洲市场。”福州大学食品安全与生物分析教育部重点实验室、福建省健康智能诊断技术工程研究中心林振宇教授说。

　　据林振宇教授介绍，冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒采用胶体金法，经临床验证产品具有很高的灵敏度和特异性，可用于体外定性检测血浆、全血样本中的SARS-CoV-2冠状病毒IgG/IgM抗体。产品即采即测，无需辅助仪器，可肉眼判断，10分钟即可得出检测结果，符合国家卫健委疾病预防控制局最新发布的《新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南》要求，适用于血浆、全血等样本的检测，样本无需前处理，无需特定的环境及专业操作人员，使用方便，非专业人员经过简单培训即可操作。可与核酸等检测技术联合使用，具有重要的临床和公共卫生应用价值。

　　“但准确性并不是百分百，目前可作为核酸检测的补充手段。” 林振宇教授说道。

　　被问到该试剂盒研发情况，林振宇教授表示，“我们实验室平时就有做食品安全和疾病标志物等方面的检测，有一定的技术储备，这次只是换了一种目标物和病源进行研究。由于传染病对研发条件有很高的要求，我们课题组与企业强强联合，发挥各自的优势，在今年1月底开始研发，2月份研制成功，并不断优化。”

　　目前，冠状病毒(SARS-CoV-2)IgG/IgM抗体检测试剂盒已在福建三家定点医院经过初步临床验证，进一步验证的最大问题是临床试验，目前仅在福建进行，地域间的样本可能存在差异，林振宇希望接下来能在不同区域进行临床试验，并争取产品在国内上市。