北京商报讯（记者 姚倩）3月14日，国家药品监督管理局通过了珠海丽珠试剂股份有限公司（以下简称“丽珠试剂”）和南京诺唯赞医疗科技有限公司（以下简称“诺唯赞”）2家企业的新冠病毒检测试剂盒。截至目前，国家药品监督管理局已批准新冠病毒相关检测试剂19种。

　　此次丽珠试剂和诺唯赞获批的产品均为新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体检测试剂盒（胶体金法），用于体外定性检测人血清、血浆等样本中新型冠状病毒IgM/IgG抗体。根据国家药品监督管理局信息，上述产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指示或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据。不适用于一般人群的筛查，仅限医疗机构使用。

　　丽珠试剂是丽珠医药集团股份有限公司下属的专业从事体外诊断产品研发、生产和营销的高科技企业，产品领域涵盖了肝炎、艾滋病、性传播疾病以及肿瘤标志物监测及血液核酸筛查等。诺唯赞专注体外诊断试剂及仪器的研发、生产、销售和服务，产品覆盖心脑血管、优生优育、肿瘤等领域。

　　此外，3月12日，国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司（以下简称“明德生物”）新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该产品采用多重PCR-荧光探针检测方法，结合一步法RT-PCR技术，对新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子、鼻咽拭子和痰液样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）ORF1ab基因、N基因进行检测。

　　官网资料显示，明德生物位于武汉光谷生物城，是一家专业提供体外诊断试剂及配套仪器（POCT\分子诊断\化学发光\血气分析等）产品以及胸痛中心、卒中中心、心电网络等医疗服务的企业。

　　自2020年1月以来，根据《医疗器械应急审批程序》，国家药品监督管理局按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，已完成新型冠状病毒19种检测试剂盒（其中核酸检测试剂11个，抗体检测试剂8个）、1个检测仪器和1个分析软件的应急审评工作。

　　上述产品的获批上市扩大了新冠病毒核酸检测试剂的供应，进一步服务疫情防控的需要。经北京商报记者梳理，截至目前已获批上市的检测试剂盒相关企业包括圣湘生物、之江生物、华大生物科技（武汉）有限公司、上海捷诺生物科技有限公司、中山大学达安基因股份有限公司、武汉华大智造科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、迈克生物、和信健康、英诺特、丽珠试剂、万泰生物、明德生物以及博奥生物等。