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​[政策解读] 《广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会广东省药品监督管理局关于省级临床医学研究中心管理办法(试行)》​(粤科规范字〔2019〕2号)解读
来源: 广东省科学技术厅    发布日期:2019-04-15
 

  一、政策出台的背景

  为全面贯彻落实党的十九大和习近平总书记系列重要讲话精神,大力实施创新驱动发展战略,进一步加强我省卫生与健康科技创新体系建设,完善疾病防控协同网络布局,以及《国家临床医学研究中心五年(2017-2021年)发展规划》、《国家临床医学研究中心管理办法(2017年修订)》和《国家临床医学研究中心运行绩效评估方案(试行)》等文件要求,探索推进省部共建临床医学研究中心(以下简称“中心”)、开展省级中心建设等工作,广东省科学技术厅于2018年8月会同省卫生健康委、省药品监管局开展2018~2019年度广东省临床医学研究中心(以下简称“中心”)组建工作,并将于2019年上半年完成第一批中心的评审认定工作,故亟需制定配套政策举措规范中心的建设和运行管理。

  二、《办法》需要特别说明的几个重点问题

  (一)本办法的适用范围

  获得省级临床医学研究中心资质认定的单位。

  (二)中心的建设主旨

  中心是面向我省疾病防治需求,以重大、常见多发、地方特色疾病的防控需求和临床应用为导向,以医疗机构为主体,以协同网络为支撑,着力解决临床医学中若干关键技术问题,推动临床医学研究中心形成合力;以推进临床医学科研成果转化,加快构建具有广东特色的临床医学创新体系和转化应用网络,为建设健康广东提供坚实的科技支撑。

  (三)中心建设的原则

  按照我省疾病防控战略需求整体规划,在主要疾病领域和临床专科布局建设中心。在重大疾病领域引导相关中心建设分中心,重点推进疾病诊疗协同创新网络建设。中心建设要突出特色发展,兼顾区域平衡。强化、完善中心的管理机制,制定中心管理办法和考核评估体系,完善中心管理体系,明确各方职责各方给予中心人、财、物的资源保障。

  (四)中心的组织管理

  中心实行由综合管理部门、推荐和管理部门、依托的法人单位相结合的管理制度,并成立中心专家咨询委员会,为中心的运行管理、战略规划学术研究等提供咨询。

  1.省科技厅是中心的综合管理部门(下简称“主管部门”),统筹规划中心建设,负责日常管理,并联合省卫生健康委、省药品监管局加强中心建设管理工作。

  2.各地市科技部门联合卫生健康、药品监管部门,或省内设有附属医院的高校是中心的推荐和管理部门(下简称“管理部门”)。

   3.中心专家咨询委员会由省科技厅联合省卫生健康委、省药品监管局负责组建。

   4.中心依托的法人单位(下简称“依托单位”)是中心建设、运行和日常管理的责任主体。
  (五)中心的职责

  1.紧密围绕本领域疾病防治的重大需求和临床研究中存在的共性技术问题,研究提出本领域研究的战略规划和发展重点。

  2.与其他医疗机构和相关单位搭建协同创新网络,负责网络成员单位的绩效考核,培育临床研究人才。

  3.组织开展大规模、多中心的循证评价研究;开展防、诊、治新技术、新方法的研究和应用评价;开展诊疗规范和疗效评价研究;开展基础与临床紧密结合的转化医学研究等。

  4.搭建健康医疗大数据、样本资源库等临床研究公共服务平台。

  5.研究提出诊疗技术规范建议和相关政策建议,供行业主管部门参考。

  6.组织开展研究成果推广应用,提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。

  7.组织开展研究成果推广应用,提升本领域疾病诊疗技术水平和服务能力。    

  (六)中心的建设条件

  1.广东省境内注册的三级甲等医院法人单位,或专业优势明显的三级医院法人单位(仅限于粤东西北地区),所申报疾病领域具备药物临床试验资格及医疗器械临床试验机构备案资格。 

  2.在申报领域临床医学研究能力突出,领军人才和创新团队优势明显,近5年在申报领域主持过至少1项国家科技计划(行业专项)临床研究项目/课题;或牵头主持过至少2项省级科技计划临床研究项目。 

  3.具备开展国际大规模多中心临床试验的能力及平台;能够建立覆盖我省珠三角及粤东西北地区,辐射带动华南地区,三/二甲医院与基层医疗机构(县、乡镇、村、社区二级以下医疗机构)紧密协同的科技创新网络和普及推广网络;能够系统加强临床科研资源整合共享,在本疾病领域建成一流水平的生物样本库和数据库。

  4.申报单位和地市科技、卫计、食品药品主管部门能够为拟申报的中心建设提供相应的条件保障,拥有固定的临床研究专用场所、设施、人员以及配套经费等其它必需的科研条件。

  (七)中心的申请要求

  1.每个医疗机构同一年度只能申报一个疾病领域;同一所大学所属的多个医疗机构,同一年度在同一疾病领域只能有一个机构申报。

  2.符合建设条件的医疗机构填写《广东省临床医学研究中心申请书》和《广东省临床医学研究中心实施方案》并提出申请,经对应的管理部门推荐,向省科技厅委托的专业机构报送。

   (八)中心的评审认定程序

  1.省科技厅联合省卫生健康委、省药品监管局委托相关专业机构对所有申请材料进行形式审查和材料审查(可结合现场考察),并组织专家咨询论证进行综合评审认定。

  2.省科技厅联合省卫生健康委、省药品监管局对材料评审和综合评审结果进行审核,综合考虑临床研究和转化医学发展需求、全省医学科技发展整体布局以及地域分布等因素择优确定中心的依托单位。

  3.主管部门审核后,对拟建中心的依托单位名单进行社会公示。

  4.主管部门对通过社会公示的中心立项建设予以正式确认。

  5.经科技部公示的国家临床中心,直接认定为省临床中心。  

  (九)中心的运行管理

  1.依托单位收到主管部门的中心建设确认文件后,向管理部门提交建设方案。主管部门对依托单位提交的建设方案进行审定,依托单位按照审定后的建设方案开展中心建设工作。

  2.实行中心主任负责制。

  3.中心应配有专职管理人员、专用办公场所和办公设备,建立完善的管理制度。

  4.中心设立学术委员会。

  5.中心应科学规范地组织开展临床研究。

  6.中心应根据研究目标和重点任务,积极探索建立适合自身特点的组织模式、运行机制和协同机制。

  7.实行年度报告制度。

  8.管理部门将对各中心的建设运行情况向社会公布,接受监督和评价。

  (十)中心的绩效评估

  1.主管部门对中心实施绩效管理,原则上每3年开展一次绩效评估。

  2.评估内容重点:中心的建设水平、科研产出、公共服务等方面。评估方式包括材料评审、现场考核和综合评价。

  3.评估结果:评估结果份优秀、合格和不合格。其中,优秀比例不超过参与绩效评估中心总数的30%。评估结果向社会公布。

  4.对评估结果合格的中心予以支持,其中评估结果优秀的中心予以重点支持;对评估结果不合格的中心,予以通报并责令限期整改,对整改后仍不合格的中心予以撤销。被撤销的中心依托单位五年内不得再次申报中心建设。

  (十一)中心的命名

   中心统一命名为“广东省XXX临床医学研究中心”,英文名称为“Guangdong Provincial Clinical Research Center For XXX”,使用统一的中心标识。

  (十二)其它

  本办法由省科技厅负责解释,自2019年5月1日起实施,有效期3年。

  相关政策文件:广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会 广东省药品监督管理局关于印发《广东省科学技术厅 广东省卫生健康委员会 广东省药品监督管理局关于省级临床医学研究中心管理办法(试行)》的通知                  

 
 
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