粤科函社字〔2019〕1135号

尹涛等代表：

　　你们提出的关于“以华南新药创制中心为依托，建设广东生物医药研发服务体系”的建议收悉，经综合省发展改革委、省卫生健康委、省工业和信息化厅、省市场监管局等单位意见，现答复如下：

　　一、我省生物医药发展思路及总体情况

　　生物医药是十九大报告提出的颠覆性技术创新领域，是全球的焦点和热点。2018年3月8日，习近平总书记参加广东代表团审议时指出“把新一代信息技术、高端装备制造、绿色低碳、生物医药、数字经济、新材料、海洋经济等战略性新兴产业发展作为重中之重，构筑产业体系新支柱”。广东是生物医药大省，生物医药产业发展速度和产业规模均处于全国前列，在生物医药领域进行了一系列布局。

　　（一） 制定出台系列促进生物医药产业发展政策。2016年9月广东印发出台《广东省促进医药产业健康发展实施方案》（粤府办〔2016〕96号）。2019年3月，省工业和信息化厅出台《关于加快推进生物医药产业发展的实施意见》，提出要推动我省生物医药产业供给侧结构性改革，实现我省生物医药产业高质量发展。近来，我厅还在积极推动制定促进生物医药科技创新政策，从顶层设计上为生物医药创新发展提出思路。

　　（二） 不断加大对生物医药的研发支持。2018年8月，省政府印发了省重点领域研发计划实施方案，将生物医药列入主攻方向，组织实施省重点领域研发计划“精准医学与干细胞”重大专项和“新药创制”、“高端医疗器械”、“中医药现代化”等重点专项。

　　（三） 加强生物医药创新平台和园区建设。我省启动建设2家生物医药领域省实验室，成功建设3家国家级临床医学研究中心并开展省级临床医学研究中心建设工作。加强新药临床评价技术平台建设，今年向国家推荐3家医疗机构申报新药临床评价技术平台。打造了广州国际生物岛、深圳国家生物产业基地、中山国家健康科技产业基地等一批国内一流的生物医药产业园区。

　　二、关于处理华南新药创制中心历史遗留项目问题

　　我厅扎实推进项目验收结题工作，于2014年相继出台《广东省科学技术厅关于省科技计划项目结题管理的实施细则（试行）》（粤科监审字〔2014〕121号）、《广东省科学技术厅关于省科技计划项目终止结题工作规程（试行）》（粤科监审字〔2014〕168号）、《广东省科学技术厅关于省科技计划项目验收结题工作规程（试行）》（粤科监审字〔2014〕182号），对省科技计划项目验收管理的方式和程序和进行详细的规定。2018年，我厅发布《省级科技计划项目集中清理工作方案》和《省级科技计划项目集中清理工作指引》，对逾期未验收的省级科技计划项目集中清理。截至目前，华南新药创制中心承担的“创新药物筛选与评价”重大科技专项10个项目中，3个已验收通过，对于7个逾期项目，我厅已安排会计师事务所进行专项审计，并将根据审计结果和项目实施的具体情况，按照省科技计划项目验收相关规定进行处理，需要终止结题的，根据《终止结题工作规程》和相关工作方案进行项目终止结题，确保财政资金发挥最大效益和安全。另外，我厅在省重点领域研发计划中布局了“精准医学与干细胞”重大专项和“新药创制”“高端医疗器械”“中医药现代化”等重点专项，华南新药创制中心加快做好项目结题验收工作后，可积极关注以上专项并根据自身情况进行申报。

　　三、关于建设生物医药重大创新平台

　　我省在生物医药领域建立了2家省实验室和20多家省重点实验室。对于再生医学与健康广东省实验室和生命信息与生物医药广东省实验室，支持其实行新型管理体制和运营机制，赋予其人财物自主权，可自主评审正高级职称，自主决策孵化企业投资，自主设立的科技项目视同省科技计划项目，重点引进的人才团队纳入省重大人才工程；对于省重点实验室，新建的给予每年100万共3年的支持，后续评估良好的给予滚动支持。我省医药企业培育建设广州白云山和记黄埔中药有限公司技术中心、广州医药集团有限公司技术中心等几十家省级企业技术中心，建设了丽珠医药集团股份有限公司、康美药业股份有限公司两家国家技术创新示范企业，对国家级和省级企业技术中心生物医药研发和基础设施建设等投入给予支持。为提高我省临床诊疗水平，我厅启动了省临床医学研究中心组建工作，我省目前已拥有两家国家级临床医学研究中心，深圳市第三人民医院（结核病）在第四批国家临床医学研究中心公示名单之列。对于国家级和省级临床医学研究中心，我厅会给予政策等多方面的支持。

　　四、关于培育医药研发合同外包服务机构

　　生物医药产业链长，企业研发仅靠自身力量往往不够，更多的研究开发由CRO（医药研发合同外包服务机构）完成。目前CRO承担了全球近1/3的新药开发，在提高效率的同时，也为企业节省30～50%的成本。在从事药物发现和药物开发的国内知名CRO企业中，药明康德（上海）、新生源（上海）、美迪西（上海）、华威医药（南京）、泰格医药（杭州）、赛德盛（北京）、昭衍新药（北京）等，均位于长三角或北京，广东知名企业寥寥无几。所以培育医药研发合同外包服务机构非常迫切，开展相关新药研发服务工作，服务我省生物医药产业发展，具有重要意义。

　　五、关于建立完善医药审批制度

　　目前我省支持药品生产企业、研究机构、研究人员参与一致性评价工作，并在报送一致性评价申请时，支持其申请成为药品上市许可持有人。在深化审评审批制度改革中，支持合同研发、合同生产服务，发展临床前研究、药物安全性评价、临床试验及试验设计等专业化第三方服务。我省积极加大对重点区域和重点项目的支持力度，争取更多的药品监管机制改革的措施先行先试，对药品、医疗器械等创新建立更加便捷高效的监管模式，通过多种渠道增加评审资源，优化流程，缩短周期，支持重点区域和重点项目中创新项目的开展。

　　专此答复，诚挚感谢你们对广东省科学技术厅工作的关心支持。

                            广东省科学技术厅

                             2019年6月11日