粤科函社字〔2023〕928号

叶丽燕代表：

　　您提出的《关于加快推进我省生物医药产业发展的建议》（第1152号）收悉。我厅高度重视建议办理工作，厅领导亲自部署并制定工作计划。目前，经综合省发展改革委、教育厅、工业和信息化厅、财政厅、商务厅、卫生健康委、市场监管局、医保局、地方金融监管局等单位意见，答复如下：

　　我省高度重视生物医药产业发展，2020年，省政府印发《广东省人民政府关于培育发展战略性支柱产业集群和战略性新兴产业集群的意见》（粤府函〔2020〕82号），明确我省重点建设十大战略性支柱产业集群和十大新兴产业集群，生物医药与健康产业集群是十大战略性支柱产业集群之一。省科技厅作为集群推动建设牵头部门，会同省有关单位、地市政府不断完善“省市上下联动、部门协同推进”的工作机制，产业集群整体实力不断增强。

　　一、生物医药与健康产业集群发展基本情况

　　生物医药与健康产业是我省战略性支柱产业，主要包括药品、医疗器械制造业以及医疗健康服务三个领域。2022年，深圳市、广州市高端医疗器械集群入选国家先进制造业集群名单。产业集群发展态势持续向好，突出表现为“五个走在全国前列”。

　　一是生物医药制造业企业数量走在全国前列。截至2022年，全省医疗器械和药品生产企业累计超5000家。医疗器械生产企业营收自2017年起连续5年排名全国首位。A股上市生物医药企数量全国最多。

　　二是生物医药发明专利授权量和质量走在全国前列。2022年，广东省生物医药与健康产业发明专利授权量超万件，居全国首位。获第二十三届中国专利奖生物医药领域金银奖5项，数量全国第一。

　　三是创新药品和医疗器械数量走在全国前列。2022年，我省获国家创新医疗器械注册证产品数和药品注册批文数均居全国第三。截至2022年，累计获医疗器械Ⅲ类证超1000个，总数居全国第二。

　　四是生物医药科技研发能力走在全国前列。建有以广州实验室为引领的近180家创新平台，形成了多层次、高水平创新平台体系，聚焦生物医药与健康领域重大科学问题，打造具有全球影响力的原始创新策源地。

　　五是我省新冠疫情科研攻关成体系走在全国前列。深圳康泰灭活疫苗、珠海丽珠重组蛋白疫苗获批紧急使用，众生睿创研发的1类创新药来瑞特韦片（RAY1216）获批附条件上市，深圳汉诺研发的首台国产体外膜肺氧合治疗（ECMO）系统获批上市，为全国抗疫取得重大决定性胜利贡献广东力量。

　　二、推进生物医药与健康产业集群高质量发展主要举措

　　（一）加快推进生物医药与健康产业园区建设

　　2020年，省科技厅联合省发展改革委、卫生健康委等部门印发《关于促进生物医药创新发展的若干政策措施》《广东省发展生物医药与健康战略性支柱产业集群行动计划（2021-2025年）》，统筹生物医药创新发展布局，打造布局合理、错位发展、协同联动、资源集聚的广深港、广珠澳生物医药科技创新集聚区；重点建设广州国际生物岛、广州科学城生物产业基地、中新（广州）知识城生命健康产业基地、深圳坪山国家生物产业基地、深圳南山生命科技产业园、珠海金湾生物医药产业园、横琴粤澳合作中医药科技产业园、中山国家健康科技产业基地、佛山高新区医药健康产业园、东莞松山湖生物基地等十大综合性产业园区。深圳高新技术产业开发区和广州高新技术产业开发区分别位居《2021年国家生物医药产业园区综合竞争力前50强》第六和第十二位。广州高新技术产业开发区（黄埔）聚集了一批生物医药企业，形成了“研发在生物岛、中试在科学城、制造在知识城”的“两城一岛”全产业链生态布局。省工业和信息化厅出台《关于组织申报省产业园和特色产业园的工作方案》，培育建设一批产业特色鲜明、具备产业核心竞争力的特色产业园，珠海三灶科技工业园(生物医药与健康)、佛山高新技术产业开发区南海园（生物药与医疗器械）、中山火炬高技术产业开发区（生物医药）入选省级特色产业园名单。制定印发《广东省中药材产业化基地培育建设管理办法（试行）》，遴选公布了两批 60个广东省中药材产业化基地，大力支持中药生产企业向中药材产地延伸产业链，通过自建或合作共建中药材种植基地，保障中药原料药材质量，稳定和提升中成药和中药饮片质效。

　　（二）加强龙头企业和品牌企业建设

　　一是培育壮大龙头企业。支持企业通过收购、兼并、重组上下游企业，形成一体化企业集团。在生物药与化药、中药、数字诊疗装备、诊断试剂、生物材料、医疗康养、研发服务与流通、新业态等8个领域产生了丽珠医药、迈瑞医疗、广药集团等一批龙头企业。2022年，5家企业上榜2021年度中国医药工业百强榜，13家企业上榜2021年度中药工业百强企业榜，8家企业上榜2021年中国医疗器械（含体外检测试剂）企业20强排行榜。二是梯次培育优质企业。支持中小企业专精特新发展，落实工业和信息化部《优质中小企业梯度培育管理暂行办法》，印发《广东省优质中小企业梯度培育管理实施细则（试行）》，组织开展创新型中小企业评价、专精特新中小企业认定和专精特新“小巨人”企业推荐工作。省工信厅在全国首推《支持“专精特新”中小企业挂牌上市融资服务方案》，按“发现一批、培育一批、成熟一批、上市一批”工作思路，支持推动“专精特新”中小企业和单项冠军企业登陆资本市场挂牌上市直接融资；支持生物医药与健康产业制造业龙头骨干企业建设工业互联网应用创新标杆、5G+工业互联网应用标杆、产业链供应链协同示范标杆等3类标杆项目，开展数字化转型。三是加强对高成长企业的政策扶持。建立“小升规”重点企业培育库，推动主营业务收入1000～2000万的小微工业企业上规模。在全面执行国家研发费用税前加计扣除政策基础上，鼓励有条件的地市对评价入库的科技型中小企业增按25%研发费用税前加计扣除标准给予奖补。

　　（三）强化原创性引领性技术攻关，推进创新平台载体建设

　　一是围绕产业链部署创新链，聚焦技术前沿和产业创新发展需求，开展源头创新和底层基础性技术攻关。启动十年“卓粤”计划，打造原始创新策源地。二是围绕行业需求和产业技术“卡脖子”问题进行重点突破。设立凯普生物等5支省企联合基金，提升产业核心关键技术创新能力和水平，促进研究成果与产业对接转化。三是强化生物医药核心技术攻关。深入实施省重点领域研发计划“高端医疗器械”“新药创制”“精准医学与干细胞”等7个专项，突破一批核心关键技术，研发一批高端医疗装备和创新药物。四是加快重大科技创新平台建设。支持广州实验室围绕国家防控突发性公共卫生事件的战略目标和重大需求，打造综合性研究基地和战略科技力量。围绕中医湿证与主要慢性病防治过程中的科学问题和共性关键技术，支持国内唯一的省部共建中医湿证国家重点实验室建设。积极创建国家临床医学研究中心，布局省临床医学研究中心。在老年、肿瘤、心血管等疾病领域建设3家国家临床医学研究中心和27家省临床医学研究中心，支持临床医学研究，加速防诊治研究成果向产品推广、先进诊疗技术向基层推广。

　　（四）推动粤港澳大湾区生物医药产业融合发展

　　持续深化粤港澳合作，积极探索粤港澳大湾区生物医药产业融合发展规则衔接和机制对接，推动生物医药高质量协同发展。一是优化粤港澳科研项目合作机制，面向港澳开放科技项目，深化交流合作。2019年以来，广东省重点领域研发计划、基础与应用基础研究重大项目、省自然科学基金项目以及深圳市深港创新圈项目、深港澳科技计划项目C类等陆续面向港澳机构开放，支持港澳创新主体牵头或参与广东省科技计划项目。广东省科技厅会同香港创新科技署、澳门科学技术发展基金持续实施粤港、粤澳科技创新联合资助计划，支持广东省创新主体联合香港、澳门合作伙伴在涉及民生发展和前沿科技的领域开展技术研发及成果产业化合作。二是加强粤港澳科技创新平台和成果转移转化平台建设。推动建设粤港澳呼吸系统传染病联合实验室等5家生物医药领域粤港澳联合实验室，通过开放课题、科技合作、学术交流、科技资源共享等方式，促进粤港澳三地科研人员深化交流合作。以粤港澳大湾区国家技术创新中心建设为牵引，构建粤港技术研发与成果转化联合体。推动华润集团联合香港大学、香港科技大学、香港浸会大学作为首批发起单位提出大湾区国家技术创新中心香港中心建设方案，充分发挥香港“国际联系人”优势，吸聚全球创新资源到大湾区落地。以华南技术转移中心为支点，加快国际科技成果转化基地建设，为港澳高校、研究机构提供成果转化空间，为成长性好、创新性强、发展潜力大的企业提供发展空间，为粤港澳青年提供良好创新创业平台。

　　（五）加快完善产业发展生态环境

　　一是加快药品器械审评审批机制改革。省市场监管局协助国家药监局药械审评检查大湾区分中心开展药品、医疗器械审评事前事中沟通指导和相关检查等工作。持续深入推动港澳外用中成药审评审批工作，将审批总时限由法定235日压缩至115日。截至目前，已有澳门张权破痛油、香港紫花油等9个中成药获批内地注册上市。顺利完成药品上市许可持有人制度试点工作，发布《广东省药品上市许可持有人生产质量管理报告制度（试行）》等文件。实现药品生产许可变更与GMP办理总时限缩短近40个工作日，医疗器械产品上市缩短30个工作日。二是推动港澳已上市药品、医疗器械在大湾区内地9市使用。省药监局会同省卫生健康委、海关总署广东分署等部门在香港大学深圳医院等内地指定医疗机构开展“港澳药械通”政策试点工作。截至目前，共有19家指定医疗机构获批可申报进口使用港澳药械，36种港澳药械获批在大湾区内地上市流通。三是完善粤港澳生物资源通关机制。科技部批准香港大学深圳医院、香港浸会大学深圳研究所、汕头大学-香港中文大学联合汕头国际眼科中心等5家单位可依法直接申报将人类遗传资源样本出境到港澳地区，有效促进生物医药创新要素的跨境流动。四是发挥产业基金的支撑引领作用。2022年，八家银行为1600余家（次）生物医药与健康集群企业（项目）新增融资近300亿元。五是加快知识产权保护体系建设。省市场监管局通过建设广东省生物医药产业知识产权协同运营中心，推动知识产权服务与创新链、产业链建立链接，为创新主体、市场主体提供精准服务、集成服务、高水平服务。开展产业集群重点技术领域专利导航，建设完成广东省生物医药与健康产业专题专利数据库。充分利用专利快速预审通道，助力产业专利快速获权。

　　三、下一步工作计划

　　下一步，我省将围绕生物医药原始创新能力和国际竞争力提升，在产业园区、重点企业、创新体系、产业生态等方面抢占发展制高点，推动生物医药产业高质量发展。一是优化产业载体，提升产业集中度。大力推进产业园区建设，推动生物医药企业向优势园区集中，完善园区产业创新服务体系，加快重大投资项目建设，动态布局重点建设项目，做好重大项目投资服务。二是培育“链主”企业，全面壮大产业主体。在药品、医疗器械制造业中，抓住若干个“链主”企业和核心项目，建立产业链供应链上下游企业供需对接机制。支持大型企业实施创新转型，引导中小型企业开展关键核心技术攻关。三是持续优化科技创新体系，提升产业创新能力。加快广州实验室、高等级生物安全实验室等科研平台和科技创新基础设施建设，支持重大创新平台推进基础与应用基础研究，增强产业原始创新能力。启动实施新一轮省重点领域研发计划和省基础与应用基础研究重大项目，强化生物医药核心关键技术攻关。加大重大人才工程的支持力度，引进培养一批具有世界水平的战略科学家、创新创业人才和团队。四是大力落实产业政策，完善集群发展生态。支持省内企业创新产品、通过一致性评价产品优先纳入医疗采购清单，鼓励医疗机构优先采购使用。促进创新要素高效跨境流动，完善临床急需进口药品医疗器械、研发用物品等便利通关机制，支持港澳药品和医疗器械在粤港澳大湾区内地9市生产。积极发挥产业投资基金等金融产品的作用，引导社会资本投入生物医药研发创新、重大科技成果转化和企业孵化。

　　专此答复，诚挚感谢您对我们工作的关心和支持。

          省科技厅

          2023年6月30日