粤科函实字〔2022〕174号

各有关单位：

　　根据《广东省实验动物管理条例》（以下简称《条例》）和《广东省行政检查办法》（广东省人民政府令第272号）、《广东省实验动物监督管理随机抽查工作规范》（粤科基字〔2018〕127号,以下简称《规范》）等有关规定，现将2022年度广东省实验动物行政许可监督检查工作相关事项通知如下。

　　一、监督检查方式

　　2022年度广东省实验动物监督检查主要以抽样检测和实地核查两种方式开展。

　　二、监督检查内容

　　抽样检测是指依据《实验动物寄生虫学等级及监测》（GB14922.1）、《实验动物微生物学等级及监测》（GB14922.2）、《实验动物哺乳类实验动物的遗传质量控制》（GB14923）和《实验动物环境及设施》（GB14925）等标准，对监督检查对象的实验动物和设施环境质量进行抽样检测。

　　实地核查主要核查监督检查对象的实验动物行政许可执行情况是否符合《条例》、相关标准和实验动物生物安全管理要求。

　　三、监督检查对象

　　截止2021年底,《广东省实验动物行政许可监督管理对象名录库》（以下简称《名录库》）共有168家许可单位（生产单位33家，使用单位156家），涉及218个许可证（生产许可证35个，使用许可证183个）。依据《规范》对《名录库》中许可单位进行抽取，共计抽取121家许可单位（占比72%）分别进行抽样检测和实地核查。

　　（一） 抽样检测对象。

　　1.按照《规范》要求，每年对生产许可单位100%实施质量抽检，拟对《名录库》全部实验动物生产单位（共33家，35个许可证）实施实验动物质量抽样检测（详见附件1）。

　　2.按照《规范》要求，从《名录库》中随机抽取30%的使用许可单位，拟对广州博济医药生物技术股份有限公司等51家许可单位（59个许可证）实施设施环境质量抽样检测（详见附件2）。

　　（二） 实地核查对象和执法人员抽取。

　　1.按照《规范》要求，除当年列入抽样检测的许可单位外，从《名录库》中随机抽取50%的许可单位实施实地核查，拟对深圳市人民医院等48家许可单位（54个许可证）实施实地核查（详见附件3）。

　　2.实地核查对象和执法人员通过省“双随机、一公开”综合监督平台实施“双随机”抽取，从我厅行政执法人员名单库中随机抽取2人与被核查单位进行匹配。必要时，可邀请1名实验动物专家参加实地核查。

　　四、监督检查时间

　　实地核查和抽样检测拟在2022年4个季度分别开展，对同一个许可证单位（设施）实施多项检查的，原则上合并进行，具体日程安排另行通知。

　　五、监督检查结果的处理

　　实地核查和抽样检测结果由广东省科学技术厅向社会公布，对实地核查发现的违法情形涉及的单位和个人，以及抽样检测不合格的单位，按照《条例》相关规定依法依规处理。

　　请相关单位对我厅开展的监督检查工作予以配合。

　　附　件：1.2022年广东省实验动物质量抽样检测单位

　　　　　　2.2022年广东省实验动物设施环境质量抽样检测单位

　　　　　　3.2022年广东省实验动物行政许可执行情况实地核查单位

广东省科学技术厅

                                 2022年3月1日